淋巴瘤CART细胞治疗难治复发弥漫大

本研究目的：评价LCAR-L10D治疗难治性DLBCL的安全性；评价LCAR-L10D治疗难治性DLBCL的有效性；评价LCAR-L10D在体内的扩增、持续性和其在体内清除外周血B细胞的能力。

招募项目背景

审批号：Legend-CART--II

适应病症：难治复发性弥漫大B细胞淋巴瘤(RR-DLBCL)

药物名称：CART细胞治疗

药物类型：生物制品

试验分期：II期

招募人数：9人

申办方：南京传奇生物科技有限公司

治疗方案

治疗方案：

您参加本研究后体外应用血细胞分离机采集富含外周血约50ml，运输到南京传奇生物科技有限公司，制备CAR-T细胞，经质检达标后冻存并运送回血液内科，首先研究小组充分评估您的病情后，可以治疗后首先给予环磷酰胺+氟达拉滨预处理，通过静脉注射回输给您:总输入量根据病人情况而定，严密观察安全性及有效性。同时南京传奇会对您的血样进行定期监测，观察CAR-T细胞的存留活性等研究。通过定期随访，医生了解您病情的变化，并根据随访结果来指导或调整先行治疗方案，从而有利于筛选出对您更为有效的治疗方法。

主要入排标准

1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书;

2.按照美国国家综合癌症网络(NCCN)非霍奇金淋巴瘤临床实践指南(年第3版)的标准，经组织学确诊为DLBCL的患者;

3.难治性DCBCL(符合以下条件之一):

　　a)该类受试者在入选时至少已经接受过两个周期的标准化的二线或二线以上的治疗，并依照IWG修订标准()评价最佳临床疗效;

　　b)受试者在最近一次接受标准化疗后的最佳临床疗效为PD;

　　c)受试者在最近一次接受标准化疗后的最佳临床疗效为SD，但最佳疗效的持续时间不超过6个月;

　　d)自体造血干细胞移植后，在≤12个月内复发或进展;

　　e)对于FL转化的受试者，必须先接受滤泡性淋巴瘤的化疗，疾病进展，病理证实转为DLBCL，再接受2周期标准化疗

4.所有的受试者必须接受过抗CD20单克隆抗体(经研究者确定CD20阴性肿瘤试验者除外)和蒽环类的标准化的治疗方案。标准化治疗方案参照NCCN非霍奇金淋巴瘤临床实践指南(年第3版)

5.按照IWG修订标准，至少有1处最长径≥1.5cm的可测量病灶存在;

6.年龄18-75岁，性别和种族不限;

7.血清白蛋白≥30g/L;

8.中性粒细胞绝对数≥1.0×/L，血小板≥75×/L;

9.ECOG评分0-2分;

10.肌酐清除率60mL/min;

11.ALT/AST2.5*ULN;

12.总胆红素25umol/L;

13.凝血检测PTandAPTT2ULN;

14.SpO%;

15.患者预期生存时间90天;

16.经超声心动图诊断受试者左心室射血分数(LVEF)≥50%且无心包积液;也没有明显临床意义的胸腔积液;

17.受试者无肺部感染，胸部CT检查未见肺部感染阴影;

18.受试者接受最近一次治疗(放疗、化疗、单抗治疗或其他治疗)后至少4周;

19.无外周血单采的禁忌症;

20.育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性，并同意在试验期间采取有效的避孕措施。

1.对细胞产品中任何一种成分有过敏史;

2.之前使用过任何CART细胞产品或其他遗传修饰的T细胞疗法者;

3.入组前三年内合并其他活动期或需要治疗的恶性肿瘤(经过充分治疗的原位宫颈癌、宫颈癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外);

4.异体造血干细胞移植后复发者;

5.有任何一种未受控制的活动期感染性疾病，如乙肝，丙肝，艾滋或任何其他病毒或细菌感染;

6.乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者(包括病毒携带者)，以及其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者;

7.具有可检测的脑脊液恶性细胞或脑转移，或有中枢神经系统淋巴瘤病史;

8.根据美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级标准(见附录二)，属于III级或IV级的心功能不全受试者;

9.既往有QT间期延长的受试者;

10.具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病的受试者;或有重型颅脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、中枢神经系统疾患等。

11.需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者;

12.参加治疗前2周内合并使用全身性类固醇药物者(最近或目前正在使用吸入类固醇的除外);

13.妊娠、哺乳期，或6个月内有孕育打算的女性受试者;

14.三个月内参加过任何临床试验者;

15.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况。

16.近3月有深静脉血栓病史，肺栓塞，或PICC置管血栓史;

17.肺间质纤维化，肺心病、冠心病、急性心肌梗死、恶性心律失常、先心病。

研究中心

序号　　研究中心名称

1西安医院

患者权益

1、研究期间相关检查免费

2、研究药物免费

3、专家定期随访、检测

4、一定的交通补助

患者符合条件治疗完全免费！欢迎转发推荐！

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