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临床试验信息平台

第18期

神外前沿讯，近日，医院正在进行“评估GNC-四特异性抗体注射液在复发/难治性或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I期临床研究”(研究编号GNC--、伦理审查批件号YW--02)。据了解，研究药物“GNC-四特异性抗体注射液”是由四川百利药业有限责任公司研发的重组人源化抗人CD3×EGFRvIII×PD-L1×4-1BB四特异性抗体，可抑制肿瘤异质性引起的逃逸；可介导因PD-L1的表达与上调而实现更强的杀伤；具有透过血脑屏障的潜力，解除免疫抑制，实现脑部肿瘤抑制；因此GNC-有望用于复发脑胶质瘤或其他复发/难治性或转移性实体瘤的治疗。根据此前的GNC-前期研究结果显示，人PBMC重建的CDX皮下移植瘤模型、胶质瘤PDX脑原位移植瘤模型中，均表现出肿瘤抑制效果。临床试验入组条件：1.经标准治疗（手术、stupp方案治疗）失败后，确诊复发的高级别胶质瘤(WHOIII-IV级)，或其他复发/难治性或转移性实体瘤受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书2.性别不限3.年龄：≥18岁4.KPS≥60分5.研究者判断的预期生存期≥3个月6.血液学功能满足如下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×/L,血小板计数≥×/L,血红蛋白≥90g/L7.肾功能满足如下要求：肌酐（Cr）≤1.5ULN且肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（以研究中心的计算标准）,尿蛋白≤2+或≤0mg/24h（尿液）8.肝功能如下满足如下要求：天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3.0×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert’s综合征≤3×ULN）9.凝血功能：纤维蛋白原≥1.0g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN10.有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性。11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。12.对于脑胶质瘤患者：a.必须有病理诊断，并明确诊断为高级别胶质瘤b.经MRI诊断支持复发c.按RANO标准存在至少一处可测量的肿瘤病灶；或复发后受试者接受手术治疗患者；d.具有可提交给中心审查的初次或复发的存档的肿瘤组织或切片（需提供3-5μm的病理白片不少于10张）。13.对于其他实体瘤患者：a.经组织学或细胞学确认为复发/难治性或转移性实体瘤，且已经接受过标准治疗后有影像学证实或其他客观证据证实的疾病进展；或受试者为难治的实体瘤患者，不能耐受标准治疗或存在标准治疗的禁忌症。b.必须具有至少一处符合RECISTv1.1定义的可测量病灶；联系信息：医院：首都医科大学附属医院科室：神经肿瘤综合治疗病区联系人：康庄医生联系-主要研究者简介

李文斌，主任医师、教授，博士生导师，首都医科大学附属医院肿瘤综合治疗中心主任，国家健康医疗大数据(首医)研究院院长助理，首都医科大学肿瘤学系副主任，中国药促会脑神经药物临床研究专业委员会副主委，中国医师协会脑胶质瘤专业委员会常委，中国抗癌协会期刊出版部部长，脑胶质瘤专业委员会副主委兼秘书长，《SignalTransductionandTargetedTherapy》和《CancerBiologyMedical》编委，《中国卫生标准管理》总编辑，《医学参考报神经肿瘤专刊》主编，北京市中西医双领军专家，美国南佛罗里达大学名誉研究员。善长颅内恶性肿瘤的化疗和药物临床试验研究。主持两项国家十三五重点创新药物I期临床试验。美国GBMAGILE国际多中心临床试验中国总协调人。

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李文斌点评

“神经肿瘤临床试验信息平台”由神外前沿新媒体和中国医师协会脑胶质瘤专业委员会药物与生物治疗学组共同发起，定期发布中枢神经系统肿瘤的临床试验信息、报道临床试验进展；审稿人为首都医科大学附属医院李文斌教授。

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