百济神州宣布百泽安三项新增适应症百悦泽

北京时间年12月3日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE：香港联交所代码：）是一家全球性的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物，为全球患者改善治疗结果，提高药物可及性。公司今天宣布，两款自主研发抗癌药多项新增适应症及一款自主研发抗癌新药成功进入国家医疗保障局（“国家医保局”）发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（“国家医保药品目录”），包括抗PD-1抗体药物百泽安?（替雷利珠单抗注射液）三项新增适应症、BTK抑制剂百悦泽?（泽布替尼胶囊）一项新增适应症和PARP抑制剂百汇泽?（帕米帕利胶囊）新药。最新国家医保药品目录将自年1月1日起正式实施。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示：“国家医保局将百济神州自主研发的三款高临床价值的创新药物及新增适应症全部纳入医保药品目录，让更多国内患者可以通过医保后的惠民价格使用上全球领先的高品质抗癌新药，可及性与可负担性大大提升。国家医保局成立以来，加快医保药品目录的调整频次，形成每年一次的动态调整机制，通过建立多维度、多元化医疗保障，让更多救命救急的抗癌新药、创新好药第一时间以合理且可负担的价格纳入医保，满足多层次的医疗保障需求，惠及更多民生。作为一家具备强大研发能力，全面进入全球化，并拥有许多改变治疗领域现状和填补临床治疗空白的创新药企业，百济神州将积极配合国家医保局的后续工作，全力保障患者在全国各地第一时间的用药需求。”

以下适应症已纳入新版国家医保药品目录：

百泽安?有5项适应症被纳入国家医保药品目录——含3项新增适应症和2项年之前获批且被纳入国家医保药品目录的适应症：

完全批准用于联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（新增，年6月获批）

附条件批准用于至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）的治疗（新增，年6月获批）

完全批准用于联合紫杉醇和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（新增，年1月获批）

附条件批准用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的治疗（年4月获批并于年纳入国家医保药品目录）

附条件批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）的治疗（年12月获批并于年纳入国家医保药品目录）

百悦泽?有3项适应症被纳入国家医保药品目录——含1项新增适应症和2项年获批且被纳入国家医保药品目录的适应症：

附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者（新增，年6月获批）

附条件批准用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者(年6月获批并于年纳入国家医保药品目录）

附条件批准用于治疗既往至少接受过一种疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者(年6月获批并于年纳入国家医保药品目录）

百汇泽?有1项适应症被纳入国家医保药品目录：

附条件批准用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（年5月获批）

关于百泽安?（替雷利珠单抗注射液）

百泽安?是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安?是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

国家药品监督管理局（NMPA）已在五项适应症中批准百泽安?，包括完全批准百泽安?联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者以及百泽安?联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者。百泽安?另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者。针对上述三项附条件获批适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。

此外，NMPA药品审评中心（CDE）已受理百泽安?四项新适应症上市申请且正在审评过程中，包括一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性NSCLC患者、一项用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤患者、一项用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者和一项用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请。

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百泽安?的上市许可申请用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性ESCC患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安?上市申请做出决议的目标日期为年7月12日。

百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安?的注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

年1月，百济神州和诺华达成一项合作与授权协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安?。

百泽安?在中国以外国家地区尚未获批。

关于百悦泽?（泽布替尼胶囊）

百悦泽?是一款由百济神州科学家自主研发的Bruton氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽?的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽?能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽?在美国、中国、欧盟、澳大利亚和加拿大等40个国家和地区获批多项适应症。迄今为止，百悦泽?已递交超过20项针对多适应症的上市申请。

关于百汇泽?（帕米帕利胶囊）

百汇泽?（帕米帕利胶囊）是一款PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARP-DNA复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，百汇泽?是中国首款获批涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP抑制剂。目前，百汇泽?正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。

年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准百汇泽?用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验结果。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有影响力、可及且可负担的药物。公司全球临床研究和开发团队已有约人，团队规模还在不断扩大。这支团队目前正在全球范围支持超过90项计划中或正在开展的临床研究（超过70项临床试验正在开展），已招募患者和健康志愿者超过人。百济神州自有的临床开发团队规划并主导公司产品管线的研发和扩充，为覆盖全球超过45个国家/地区的临床试验提供支持和指导。公司特别